バリデーション（validation）とは、直訳すると「確認」や「批准」という意味ですが、医薬品においては、目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造することが出来るか証明する品質管理の方法の事をいいます。検証の際は製品の一部を採取して検査するだけでなく、製造手順を検証・文書化する必要があります。これにより医薬品の品質が恒常的に維持できていることが保証され、安全性や有効性を確保することが出来ます。
バリデーションは、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法(以下「製造手順等」という。)が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることによって、目的とする品質に適合する医薬品を恒常的に製造できるようにすることを目的とする。
バリデーションを実施することで、製造過程での、プロセスコントロールを可能とするための一つの方法となります
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バリデーションを行う際の手順について
バリデーションを実施する製品やタイミングによって様々なバリデーションの手法が存在します。製品の特性や変更の内容に応じて、最適なバリデーション手法を選択することが重要です。また組み合わせて行う事で効率的かつ正確なバリデーションを行うことができます。
ここでは代表的なバリデーションの手法を3つご紹介します。
①同時的バリデーション
あるプロセスが行われている際に、そのプロセス中で得られたデータをすぐに検証する手法です。例えば、薬を製造する際に、原料を混ぜるプロセスで、混ぜ具合を測定し、その結果をすぐに検証することで、混ぜ具合の不備を早期に発見することができます。
同時的バリデーションの実施には、製品の開発段階から各成分や製造工程ごとに個別にバリデーションを行い、製品全体の安全性や有効性を保証するための情報を収集し、総合的に評価する必要があります。このため、同時的バリデーションには時間とコストがかかるという課題があります。
②予測的バリデーション
実際に製造する前にバリデーションを行う手法のことです。つまり、製品を作る前に、生産する予定の製品についてのバリデーションを行い、生産プロセス中に問題が発生する前に問題を解決することを目的としています。
問題点としては、テスト環境が実際の製造環境と異なるリスクが発生することです。そのため、上記の同時的バリデーションと併用して行われることが多いです。
③再バリデーション
バリデーション済みの製品がその後に修正や変更が行われた場合に、その変更が製品にどのような影響を与えるかを再度確認することです。
実施するタイミングとしては主に「製品設計の変更があった場合」「製造工程の変更があった場合」「製品の貯蔵状態や使用期限が変更された場合」「不具合や副作用などの報告があった場合」などに行われます。
また上記タイミング以外にも製品の品質や安全性をより確保するために実施されることもあります。
IQOQPQについて
IQOQとはバリデーションの手順の一部で、設備や装置が正しく設置されていること（IQ）と、正常に動作していること（OQ）を確認する作業です。IQとOQに加えてシステムが効果的かつ再現性よく機能しているか確認する（PQ）を合わせて「適格性確認」と呼ばれています。
これらの手順は医薬品の品質を確保するための重要なものとして位置づけられます。
医薬品のバリデーションの課題
バリデーションは、製品の品質や安全性を確保することができるため、医療機器や医薬品の開発・製造・使用において重要なプロセスの一つとなっています。しかしその実施には下記のような課題が発生します。
実施する人員への負担
バリデーションの手順として、試験プログラムを作成し、試験条件を設定した上で、データの取得・分析・評価を行う必要があります。そのため実施するには多くの時間と労力がかかります。尚且つ専門的な知識や技術が必要になるため実施する人員への負担は大きくなってしまいます。
また製品の改良や修正が行われた場合、再度バリデーションを行う必要があるため、そのたびに人員の負担が発生します。
コストがかかってしまう
バリデーションに必要な試験や検査、データ収集や解析、文書作成など、多くの時間と労力が必要であり、それに伴い人員や機器などの費用もかかります。このコストが膨らむことによって、製品の価格が高くなってしまいます。
また資金力の弱い企業にとっては、バリデーションを実施することが困難な場合があります。
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